Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa Boston Scientific Corporation (BSC) está iniciando o recolhimento de lotes/nº de série específicos dos Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange em resposta a um aumento nas queixas do componente do túnel RX (bainha preta) destacando-se da haste do cateter. Segundo a empresa, uma investigação mostrou que isso se deve a uma menor força de ligação do componente do túnel que pode levar a um descolamento. A consequência possível mais comum relacionada a um destacamento do componente do túnel RX, seria uma duração prolongada do procedimento enquanto o dispositivo é trocado. As lesões possíveis mais graves incluem hemorragia e/ou lesão/perfuração do tecido do duto biliar comum durante a recuperação de um componente do túnel RX destacado.

Ação:

Ação de Campo Código 92583333 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa recomenda que pare imediatamente o uso e segregue o(s) produto(s) afetado(s). Verifique pelo número de lote/série de produto na tabela de produtos (indicada na carta do cliente) se algum produto em seu estoque foi afetado. Em caso afirmativo, indique em seu Formulário-Resposta de Verificação de Rastreamento a quantidade de unidades de cada lote/nº de série que você estará devolvendo. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3323 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

30/09/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO