Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro confirmou um problema de estabilidade com os lotes do Calibrador IgG Anti-SARS-CoV-2 VITROS listados. Uma perda no sinal ocorreu ao longo da vida útil desses lotes de calibrador, o que pode causar falhas de calibração ou calibrações não otimizadas, levando a valores s/c de resultado de amostra falsamente elevados. O Controle IgG Anti-SARS-CoV-2 VITROS listado acima também apresenta o mesmo problema de estabilidade, levando a um resultado reduzido (valores s/c). Esse problema, segundo a empresa, provavelmente não fará com que o controle reativo teste como não reativo. Segundo a empresa, apenas os lotes listados foram afetados. Na carta ao cliente estão listados todos os lotes do fabricante.

Ação:

Ação de Campo Código TC2020-246 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Calibrar o ensaio de IgG Anti-SARS-CoV-2 VITRO.

Esclarecimento:

A empresa recomenda as seguintes ações: A) Cenários 1 e 3: Se você for incapaz de calibrar (agora ou no futuro) usando um lote afetado do Calibrador IgG Anti-SARS-CoV-2 VITROS, a Ortho substituirá seu inventário remanescente conforme indicado em seu formulário de Confirmação de Recebimento. OBSERVAÇÃO: Se você tiver uma calibração bem-sucedida, e os resultados de controle de qualidade forem aceitáveis, seu laboratório poderá continuar usando os lotes afetados para detecção qualitativa de anticorpos IgG ao SARS-CoV-2. B) Cenário 2: Se você estiver usando o produto afetado para qualificar unidades como “alta titulação” para CPT, consulte seu diretor médico para determinar se você deve continuar testando enquanto espera pela substituição de seu produto. A Ortho substituirá ou creditará seu inventário remanescente conforme indicado em seu formulário de Confirmação de Recebimento. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3333 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/10/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom - Pencoed / Reino Unido.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO