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Alerta 3385 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 - Atualização de software para correção da mensagem de erro.
 

Nome Comercial: Monitor Respiratório Portátil Capnostream35. Nome Técnico: Oxicapnografo. Número de registro ANVISA: 10349000591. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PM35MN05. Números de série afetados: SF19500009, SF19500009, SF20050663, SF20062076, SF20062112, SF20070614, SF20070617, SF20070618, SF20070619, SF20070620, SF20070621, SF20070622, SF20070624, SF20070625, SF20070626, SF20070627, SF20070628, SF20070629, SF20070630, SF20070631, SF20070632, SF20070633, SF20070634, SF20070635, SF20070636, SF20070637, SF20070641, SF20070642, SF20070644, SF20070682, SF20180519, SF20190507, SF20191620, SF20200821, SF20210205, SF20210232, SF20211653, SF20211667, SF20211676, SF20211701. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3385 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informa que o fabricante está liberando a atualização do software V01.05.02.16 (também conhecida como V1.5.2) dos monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 que possuem a versão do software V01.05.00.416 (também conhecida como V1.5). Esse software já está disponível. Esse software está sendo liberado em resposta a relatos dos clientes sobre uma falsa exibição da mensagem “Temperature Exceeds Limits” [A Temperatura Excede os Limites], seguida do desligamento automático do monitor sem nenhum alarme simultâneo. A investigação inicial realizada pela empresa revelou que a causa da mensagem errônea possivelmente está relacionada a células defeituosas dentro da bateria do dispositivo, que aciona um software de maneira anormal para identificar incorretamente uma temperatura da bateria que excede os limites estabelecidos.

 

Ação de Campo Código FA943 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

 

A empresa recomenda que se compartilhe esta notificação em todos os ambientes de tratamento onde os monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 são utilizados. Se sua instituição distribuiu esses monitores respiratórios portáteis a outras pessoas ou instituições, encaminhe imediatamente uma cópia desta carta a esses destinatários. 1)Acesse e faça o download da versão do software V1.5.2 a partir do website da Medtronic informado a seguir, que inclui as instruções sobre como fazer o download e instalar o software em todos os dispositivos em sua instituição. http://medtronic.com/cap35software. 2)Devolva o Formulário de Confirmação e Recebimento preenchido via fax ou e-mail mesmo que não possua nenhum inventário. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3385 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

04/12/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Oridion Medical 1987 Ltd. - 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025 Jerusalém - 9777407 - Israel.

 
 

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