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Alerta 3390 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Raios X Móvel Digital MobileDaRt Evolution – Possibilidade de movimentação não intencional da barra de apoio devido ao afrouxamento dos parafusos.
 

Nome Comercial: Aparelho de Raios X Móvel Digital MobileDaRt Evolution. Nome Técnico: Aparelho Móvel Para Raio X. Número de registro ANVISA: 10369010076. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MobileDaRt Evolution MX8c; MobileDaRt Evolution MX8s; MobileDaRt Evolution MX8i. Números de série afetados: MQ0000591004. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3390 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que há um potencial problema no equipamento móvel de raios-X modelo MobileDaRt Evolution (Versão MX8). O opcional de mudança de altura da barra de apoio é integrado ao dispositivo no local de instalação. Quando o design da barra de apoio foi alterado, o parafuso preso ao opcional não foi alterado adequadamente. Portanto, verificou-se que o dispositivo que incorpora o opcional de mudança de altura da barra pode causar afrouxamento dos parafusos devido ao comprimento insuficiente deste parafuso. Se ambos os parafusos de um mesmo lado afrouxarem e caírem enquanto o equipamento está em movimento, este pode ser desviado em uma direção não intencionada.

 

Ação de Campo Código 0003/2020 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

 

A empresa recomenda: Se sentir que o manípulo chacoalha durante a inspeção diária ou durante o uso, por favor evite o uso do equipamento e contate a assistência técnica da Shimadzu do Brasil. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3390 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

14/12/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. - CNPJ: 58.752.460/0001-56 - Av. Tamboré, 576 - Barueri - SP. Tel: 11 2424-1785. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br. Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japão.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO