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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou que o IOLMaster 700 com a versão de software 1.90.2.09 e 1.90.8.06, quando usado em conjunto com a funcionalidade modality worklist (MWL), não está funcionando como esperado. Em alguns casos, isso leva a uma falsa exibição (medições errôneas) de pacientes na tela do gerenciador de pacientes, o que pode posteriormente levar ao implante de uma lente intraocular (LIO) errada.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA_2020_007 sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

Uma atualização de software precisa ser instalada no dispositivo ou a funcionalidade MWL precisa ser desativada nos casos em que não é possível instalar a atualização de software imediatamente. A atualização do software pode ser baixada através de um link disponibilizado pela fábrica, no entanto a equipe de Assistência Técnica da Carl Zeiss do Brasil providenciará esta atualização aos clientes afetados. O software também será disponibilizado em uma unidade USB posteriormente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3391 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

14/12/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49 - Av. Nações Unidas, 21711 - CEP 04795-100 - São Paulo - SP. Tel: 11 5693 6947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com. Fabricante do produto: Carl Zeiss Meditec Ag - Goeschwitzer Strasse 51-52 - 07745 Jena, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO