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Alerta 3403 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Reativo Seco Vitros* para Creatino Quinase MBCK-MB - Potencial para resultados falsamente elevados devido à interferência CK-MM.
 

Nome Comercial: Reativo Seco Vitros* para Creatino Quinase MBCK-MB. Nome Técnico: atividade de isoenzima creatinoquinase. Número de registro ANVISA: 81246986831. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides, 5 cartuchos com 60 slides, 25 envelopes com 1 slide. Números de série afetados: Revestimentos: 0230, 0231, 0233, 0235, 0239. Lotes afetados: 4302313449, 4302313507, 4702338162, 4402302067, 4902359840, 4402302169, 4702337821, 4702337108, 4902359839, 4702338187, 4402302203, 4702339102, 4302313556, 4702339099, 4702337857, 4702337855, 4302313596 e 4302313560. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3403 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

Os Slides Vitros Chemistry Products são utilizados na medição quantitativa da atividade da creatina-cinase MB (CK-MB) em soro com os Sistemas Químicos Vitros 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 e os Sistemas Integrados Vitros 5600/XT 7600. A empresa detentora do registro informou que de acordo com a seção atual de “Interferências conhecidas” do Slides CKMB Vitros IFU, uma atividade de CK total maior que 1000 U/L pode resultar em resultados de CK-MB falsamente elevados. É limitado a 1000 U/L por design, que é devido ao nível de anticorpos CK-MM anti-humanos de cabra adicionados durante a fabricação. Amostras com CK total > 1000 U/L devem ser diluídas antes da análise. Portanto, CK normalmente não afetará os resultados de Vitros CKMB abaixo do resultado de CK de 1000 U/L. Os revestimentos dos Slides CKMB Vitros afetados identificados acima não inibem adequadamente a CK-MM até uma CK total > 1000 U/L. Portanto, as amostras com um valor total de CK inferior a 1000 U/L podem apresentar resultados falsamente elevados dos Slides CKMB Vitros. Dependendo de qual revestimento é usado, os resultados do Slides CKMB Vitros podem ser superestimados em níveis de CK Total <1000 U/L. Se uma atividade de CKMB superestimada for usada durante a avaliação de um paciente para infarto do miocárdio, isso pode levar a uma intervenção médica desnecessária, como o recebimento de testes adicionais, anticoagulantes ou cardiogramas.

 

Ação de Campo Código TC2020-302 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo.

 

A empresa recomenda: A) De acordo com o IFU dos Slides CKMB Vitros, avalie o valor de CK total da amostra. Para o respectivo revestimento de CKMB, a atividade de CK total elevada (> 300 e <1000 U/L) pode causar um resultado de slides Vitros CKMB significativamente elevado. Se a atividade de CK exceder o valor listado na tabela da página 1 da carta ao cliente, consulte seu Diretor Médico. B) Dependendo de qual revestimento é usado em seu laboratório, você pode considerar um método alternativo para amostras com atividade CK maior do que o indicado na tabela na página 1 da carta ao cliente. Segundo a empresa, um revestimento para os Slides CKMB Vitros está sendo fabricado e deve estar disponível no primeiro trimestre de 2021. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3403 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

22/12/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO