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Problema:

A empresa detentora do registro informou que após testes realizados pelo INCQS (laudos de análise n° 1920.1P.0/2020 e 2983.1P.0/2020), foi verificado resultado insatisfatório quanto ao teste de sensibilidade para IgM, em análise de prova e contraprova. Assim, foi emitido Resolução - RE nº4.828, de 24 de novembro de 2020, em que a Anvisa determina o recolhimento do lote. Há possibilidade de diagnóstico falso-negativo para Covid-19.

Ação:

Ação de Campo Código 5 sob responsabilidade da empresa Biomedica equipamentos e suprimentos hospitalares LTDA. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa recomenda que verificarem a existência do referido lote nos estoques e nos estoques de seus receptores (hospitais, clínicas, secretarias de saúde, etc.). Bem como, procedam com a devolução dos produtos em estoque para a Biomédica o mais rápido possível. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3413 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

30/12/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Biomedica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda- CNPJ: 01.299.509.0001/40 - Sia Trecho 3 Lotes 625/695, sala 230C - Brasília - DF. Tel: 61 33634422. E-mail: qualidade@biomedica.com.br. Fabricante do produto: Getein Biotech, Inc. - No. 9 Bofu Road, Luhe District, Namjing 211505 - China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO