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Alerta 3432 (Tecnovigilância) - Atualização - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Bombas para Irrigação/Aspiração KARL STORZ – Falha no desempenho do produto – Recolhimento.
 

Nome Comercial: Bombas para Irrigação/Aspiração KARL STORZ. Nome Técnico: Bomba de Irrigação para Cirurgia. Número de registro ANVISA: 80753460023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: HYSTEROMAT E.A.S.I. (26340020-1). Números de série afetados: Todos os lotes do produto. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3432 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que durante a revisão da documentação técnica, foi determinado que a KARL STORZ atualmente não possui evidências clínicas suficientes para comprovar substancialmente os requisitos essenciais do Hysteromat E.A.S.I. com relação a certas características de desempenho em combinação com o conjunto de mangueiras correspondentes. Em especial, o valor da pressão exibida pelo aparelho pode diferir do valor real da pressão intracavitária. Neste contexto, não é possível demonstrar nesta fase que o aparelho esteja em conformidade com as especificações identificadas e atenda a certas características essenciais de desempenho.

 

Ação de Campo Código 200829959 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Interrupção do uso do Hysteromat E.A.S.I.Recolhimento e destruição.

 

A empresa recomenda: 1. Não use o Hysteromat E.A.S.I. A empresa trocará a bomba por outro modelo. 2. Remova as bombas do acesso do usuário. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3432 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. - Atualização do alerta 01/02/2022, anexada carta ao cliente de março/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

20/01/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha.

 
 

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