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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a Dräger tomou conhecimento de um caso em que um circuito respiratório aquecido VentStar Helix foi usado junto com um umidificador MR810 da Fisher & Paykel. Esta combinação de produtos não foi aprovada. O umidificador usado não detectou danos ao fio de aquecimento do VentStar Helix Heated. Isso levou à ignição do gás respiratório e o paciente afetado sofreu queimaduras. Se os circuitos de respiração aquecidos Dräger forem usados com umidificadores diferentes do umidificador Fisher & Paykel MR850 indicado em nossas instruções de uso, os pacientes e / ou usuários podem se ferir se ocorrer um erro.

Ação:

Ação de Campo Código PR96439 - TSB 258 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Carta ao cliente. Inserção da carta de aviso de segurança na embalagem dos produtos.

Esclarecimento:

A empresa recomenda que sigam atentamente as instruções de uso e conexão do produto. Certifique-se de que utiliza todos os circuitos respiratórios aquecidos Dräger apenas em conjunto com o humidificador MR850 da Fisher & Paykel especificado nas instruções de utilização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3437 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/02/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO