Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa relata problema na calibração, resultando em calibração inválida com calibrador S1 fora de alcance muito alto usando o lote 1008143230, produto VIDAS® CVM IgM, ref 30205, com data de validade 04/05/2021. Quando a calibração é inválida, o instrumento dá um alerta, mensagem de erro, e não fornece os resultados do paciente. A ocorrência de calibração inválida leva ao atraso no processamento de amostras de paciente. Em caso de calibração válida, não há risco nos resultados do paciente. A empresa informou que não há risco de resultado falso porque o equipamento não pode dar nenhum resultado devido falha na calibração. O lote está sendo recolhido apenas no Brasil, como medida preventiva.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 5040 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Recolhimento do mercado.

Esclarecimento:

Aos clientes com produto em estoque a empresa recomenda: 1 - Parar a utilização do lote aqui registrado e segregá-lo para recolhimento. 2- Distribuir essas informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório. 3- Preencher o formulário de Notificação de Recolhimento e devolver à Biomérieux Brasil - Atendimento a Clientes (CSO) e encaminhando-o para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3445 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/02/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.365/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 - lote 1 taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomérieux.com. Fabricante do produto: Biomérieux S.A. - 376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE - França.

Lista de Distribuição:

EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO