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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Cordis recentemente confirmou queixas de separação da ponta distal do lúmen de fio que podem ser o resultado de adesão inadequada das juntas. O problema afeta lotes específicos do produto fabricados entre outubro de 2019 e agosto de 2020. O impacto potencial da separação da ponta distal inclui um atraso intra-procedural enquanto um dispositivo de substituição é preparado; intervenções percutâneas ou cirúrgicas não planejadas; ou AVC, entre outras.

Ação:

Ação de Campo Código Cordis20210211 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A Cordis tem coordenado uma investigação ativa em andamento e determinou que o escopo do problema está limitado aos lotes especificamente listados. O produto sendo fabricado e fornecido atualmente não é afetado. Até a presente data, não houve relatos de AVC, mortes ou outras sequelas de longo prazo ao paciente, relacionadas à separação da ponta distal. O recall é para separação da ponta distal e não afeta os stents Precise PRO RX® que tenham sido implantados com sucesso. Referente a ação de campo a orientação da empresa é: 1) Ler a carta ao cliente; 2) Conferir imediatamente seu inventário para confirmar que não há nenhuma unidade dos lotes afetados em sua posse. Identificar e separar qualquer unidade dos lotes identificados de modo que assegure que o produto afetado não seja utilizado. Verifique todos os locais de armazenamento e uso. 3) Revisar, preencher, assinar e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento da Cordis pelo n.º de fax no formulário ou por e-mail para: tecnovigilancia@cardinalhealth.com; 4) Devolver qualquer produto afetado ao endereço listado no formulário, junto com referência ao seu Número de Cliente que está listado no formulário; 5) Compartilhar a carta com outras pessoas na sua instituição. Atualização: Carta ao cliente e Formulário de reconhecimento do cliente atualizados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3458 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2021 - Data de atualização do alerta: 29/12/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

25/02/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07 - AV. das Nações Unidas - Torre Norte - 24 andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com. Fabricante do produto: Cordis Corporation - 14021 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO