Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informou que a concentração do anticorpo apresentada no frasco é diferente da concentração de anticorpo determinada na rotulagem do produto. Tal fato pode fazer com que o anticorpo, ao final da sua vida útil, não apresente marcação ou apresente uma discreta marcação, ou seja, falta de reatividade do anticorpo próximo a data de vencimento (um mês antes do vencimento). O fabricante interpreta o caso como de baixo risco, uma vez que a falta de reatividade pode ser identificada pelo patologista no momento do uso do anticorpo. A reação poderia não acontecer e/ou a reação poderia se apresentar muito discreta quando próximo do vencimento do produto, dificultando a análise do patologista.

Ação:

Ação de Campo Código 20210201 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Aviso de segurança.

Esclarecimento:

Segundo detentor do registro, a instrução de uso do produto define que a interpretação clínica de qualquer coloração ou sua ausência deve ser complementada por estudos morfológicos que usam controles adequados, e deve ser avaliada por um patologista dentro do contexto clínico histórico do paciente. O patologista é capaz de reconhecer a falta de reatividade de um anticorpo no momento da sua utilização. Diante disso, caso o produto já tenha sido utilizado, não há necessidade de nenhuma substituição. Caso o produto tenha sido utilizado como material de controle de qualidade interno, segundo as boas práticas laboratoriais, não há necessidade de investigar resultados anteriores. Demais casos podem ser investigados. A substituição será aplicável se após a realização dos exames, o patologista evidenciar a falta de reatividade do anticorpo, o que pode acontecer quando o produto estiver próximo da data de validade no momento do uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3471 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/03/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13 - Rua Júlio González, 132, 15° andar, com. 92, 93 e 94, 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: 11 98923 2361. E-mail: heloiza.chirnev@leicabiosystems.com. Fabricante do produto: Leica Biosystems Newcastle Ltd. - Balliol Business Park, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne NE12 8EW - Reino Unido.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO