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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Segundo reportado pela empresa, as unidades do ventilador pulmonar modelo VG70 com as versões de software 1.1.9.80; 1.1.9.82; 1.1.9.83; 1.1.9.87; 1.1.9.90; 1.2.9.81; 1.2.9.86; 1.2.9.88; 1.2.9.91 foram liberadas em mercado sem o sensor que realiza a compensação automática da pressão atmosférica (sensor de pressão atmosférica), visando a precisão do volume corrente programado. Ainda, a parte das instruções de uso que descrevem que o equipamento possui o sensor de pressão atmosférica e que não é necessária a introdução manual da informação sobre a altitude está incorreta. Para cidades localizadas em regiões de maior altitude (> 800 m), o erro ocasionado pela ausência do sensor de pressão (ou não correção da altitude) torna-se maior, embora negativo, para o mesmo volume corrente. Dependendo do volume corrente aplicado, o erro gerado pode ficar fora da tolerância especificada pela norma ISO 80601-2-12:2011 – "Gas flowrates and leakage specifications."

Ação:

Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Correção em campo, atualização de software.

Esclarecimento:

O detentor do registro orienta aos clientes que verifique o seu equipamento para avaliar se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na Carta ao Cliente. Observar a necessidade de atenção no ajuste/adequação manual do volume corrente para obtenção da oxigenação desejada para o paciente. Não obstante, é preciso buscar atualização do software junto à empresa responsável pelo equipamento. O alerta e Carta ao Cliente deve ser repassado para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto. Dos ventiladores instalados sob responsabilidade da empresa, foi considerada baixa a probabilidade de o equipamento apresentar entrega de volume corrente fora dos parâmetros de segurança especificados. Assim, mesmo que ocorra a variação do volume corrente, o equipamento disponibiliza de sistema de alarmes visual e sonoro para "Baixo volume corrente", visando a adequada segurança do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3477 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

12/03/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - 4 Hangfeng Rd, Fengtai District, Beijing, China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO