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Alerta 3479 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Histoacryl - Problema na polimerização do adesivo - Adesivo Cirúrgico - Recolhimento e devolução ao fabricante.
 

Nome Comercial: Histoacryl - Adesivo Cirúrgico. Nome Técnico: Adesivo Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80136990724. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 1050052/1050044. Números de lotes afetados: Vide Anexo 1. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3479 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

Comunicamos que a B. Braun Surgical S.A. identificou, durante atividades de vigilância de pós-venda, a possibilidade do adesivo não polimerizar completamente após a sua aplicação, de forma que, o produto pode não apresentar seu comportamento normal, o que pode resultar em redução da sua força adesiva. Segundo descrito pela empresa, o produto Histoacryl é aplicado para o fechamento da pele, para fixação de telas de reforço em cirurgias de hérnia da parede abdominal e na escleroterapia de varizes esofágicas de acordo com as instruções de uso aprovadas. O uso tópico não apresenta risco associados. Contudo, para fixação de telas de reforço na cirurgia de hérnia da parede abdominal há o risco de reação ao corpo estranho possibilitando a ocorrência de infecção, dor, irritação inflamação. Nesses casos, pode haver a necessidade de tratamento médico ou reintervenção cirúrgica para a correção do problema. No caso de escleroterapia esofágicas, pode haver hemorragia ininterrupta ou embolia tardia, sendo necessário socorro imediato podendo trazer riscos à vida do paciente.

 

Ação de Campo Código AC-01-2021 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento e devolução para o fabricante.

 

A recomendação da empresa é garantir a interrupção imediata do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregar as unidades remanescentes. Deve-se imprimir a Carta de Conhecimento de Notificação de Recolhimento Voluntário, preencher com dados de estoque e encaminhar imediatamente aos Laboratórios B.Braun, como assunto “RECALL HISTOACRYL”, através do endereço de e-mail: atendimento.Reclamacao@bbraun.com. Após isso, a empresa realiza os tramites para fins de recolhimento do quantitativo do estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3479 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

15/03/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. – CNPJ: 31.673.254/0001-02 – Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 – São Gonçalo – RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com. Fabricante do produto: B. Braun Surgical S. A. – Carretera de Terrassa, 121- Rubi – Barcelona – Espanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO