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| Alerta 3503 (Tecnovigilância) - Cremer S.A - Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável - Recolhimento do lote devido à baixa aderência na pele. | |
| Nome Comercial: Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável. Nome Técnico: Esparadrapos e Fitas Adesivas. Número de registro ANVISA: 80245210079. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Esparadrapo Hipoalérgico Cremer 5cm x 4,5m. Números de série afetados: Lote: 8569108B. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3503 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa detentora do registro informou sobre um desvio pontual na característica de aderência do esparadrapo na pele que se encontra abaixo do valor mínimo especificado. | |
Ação de Campo Código 111547 sob responsabilidade da empresa Cremer S.A. Recolhimento. Destruição. | |
Segundo a empresa, o produto não chegou a ser comercializado ao usuário final, por isso foi recomendado por ela que o material seja bloqueado de imediato e não seja comercializado pelo distribuidor. Para mais informações sobre o recolhimento, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3503 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
27/04/2021 | |
Empresa detentora do registro: Cremer S.A - CNPJ: 82.641.325/0001-18 - Rua Iguaçu, 291/363 - Blumenau - SC. Tel: (47) 2123-8557. E-mail: andreia.rosa@cremer.com.br. Fabricante do produto: Cremer S.A. - Ewaldo Jansen, 777, Salto Weissbach, Blumenau. SC - Brasil. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |