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Alerta 3512 (Tecnovigilância) - A Empresa Kovalent do Brasil Ltda comunica a necessidade de atualização do software do sistema do Analisador Easystat.
 

Nome Comercial: Analisador Easystat. Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 80115310239. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Easystat. Números de série afetados: 0220031010; 0720031034; 0720031033; 0720031032; 0720031031;0720031030; 0720031029; 0717031008; 0317031007; 0317031006; 0317031009; 0317031008; 0317031005; 0920031004; 0518031012; 0618031007; 0517031001; 0220031011; 0718031001; 420031022; 0720031035; 0920031005; 0720031028; 0318031004; 0518031002; 0518031001; 0517031002; 0820031001; 0820031005; 0618031008; 1020031005; 0717031007; 0220031009. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3512 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Kovalent recebeu comunicado do fabricante do produto, Medica Corporation informando a necessidade de atualização do software do sistema EasyStat. Essa atualização inclui a configuração do relógio mestre que foi atualizada para estender a configuração do ano após 2020. Em alguns equipamentos que não receberam a atualização do software quando um novo pack de reagentes é instalado, pode ocorrer o erro "Master Clock Erro (Erro de Relógio)", o que leva à inutilização do pack de reagentes. Como consequência o pack de reagente deverá ser substituído por outro, após resetar o instrumento. Caso a atualização do software não seja realizada, em alguns equipamentos pode ocorrer o erro "Master Clock Erro (Erro de Relógio)" quando um pack novo é instalado. Esse erro somente é resolvido ao se pedir "Reset Code (Código de Reset)" para o fabricante do produto, Medica, sendo o pack inutilizado. A consequência será a da necessidade de substituir por um novo pack de reagente após resetar o instrumento. A Kovalent se responsabiliza pela reposição de packs inutilizados caso seja devido a esse erro do instrumento.

 

Ação de Campo Código OC725 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software de equipamento.

 

Todos os seus equipamentos, EasyStat (ES), deverão ser atualizados seguindo as instruções enviadas pela equipe de Assistência técnica da Kovalent para evitar a ocorrência do erro "Master Clock Erro (Erro de Relógio)". Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3512 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

06/05/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Medica Corporation - 5 Oak Park Drive, Bedford, MA 01730-1413 USA - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO