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Alerta 3553 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Informações relacionadas ao uso seguro e eficaz do produto - Comunicado aos clientes. | |
Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide lista de distribuição anexa, com a descrição dos produtos e lotes afetados. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3553 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa comunicou que após investigações dos relatos dos clientes de que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica, vem enfatizar as informações contidas no Guia do Usuário do Sistema de Teste de Refluxo Bravo™ (DOC-4009-03 de dezembro de 2019) e refletidas na Carta ao Cliente em anexo. | |
Ação de Campo Código FA956 Phase II sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos Clientes. | |
As principais orientações da empresa a serem reforçadas no comunicado, contidos no Guia do Usuário (páginas 25 e 30) são: 1. Avance cuidadosamente o dispositivo de entrega através da boca (com a cápsula voltada para a língua do paciente) até o local desejado no esôfago. Cuidado - Se lubrificantes forem utilizados para facilitar a inserção para o posicionamento, não cubra a câmara de sucção com lubrificante. Isso poderia interferir na fixação da cápsula. 2. Segurando o dispositivo de entrega o mais reto possível em uma posição horizontal relaxada, estabilize-o pela boca do paciente para garantir que o dispositivo não se mova. 3. Confirme a fixação da cápsula endoscopicamente. Cuidado - Evite tocar a cápsula com o endoscópio. O contato entre o endoscópio e a cápsula pode resultar no deslocamento da cápsula. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3553 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
13/06/2021 | |
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Given Imaging Inc. - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Fabricate Real: Given Imaging ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |