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Produto:

Problema:

A Philips Respironics iniciou uma ação de campo relacionada aos dispositivos descritos acima devido a dois problemas relacionados à espuma de redução de som de poliuretano (PE-PUR) à base de poliéster usada nos ventiladores contínuo e não contínuo da Philips: 1) a espuma PE-PUR pode degradar-se em partículas que podem entrar na via de ar do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo usuário; e 2) a espuma PE-PUR pode liberar certos produtos químicos. A empresa recebeu reclamações da presença de partículas/detritos pretos dentro do circuito de circulação de ar (partindo da saída do dispositivo, do umidificador, da tubulação e da máscara). A degradação da espuma pode ocorrer sob determinadas circunstâncias, influenciadas por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alto teor de umidade. As condições ambientais referem-se ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados. O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em danos à saúde. A ausência de partículas visíveis não significa que a degradação da espuma não tenha começado. A empresa realizou análise laboratorial da espuma deteriorada e identificou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo a toluenodiamina; diisocianato de tolueno e dietilenoglicol. Também foram revelados dois Compostos de Preocupação (COC) que podem ser emitidos pela espuma e que ultrapassaram os limiares de segurança. Os compostos identificados foram dimetil diazina e fenol, 2,6-bis (1,1-dimetiletil)-4-(1-metilpropil). Acesse a descrição integral do problema no site da Anvisa.

Ação:

Ação de Campo Código 2021-06 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Troca da espuma, empréstimo ou substituição do produto. A Anvisa está acompanhando os desdobramentos da ação de campo e já desencadeou diversas ações: publicação de resolução proibindo a importação e comercialização dos produtos afetados (RE nº 2.535 de 28 de junho de 2021); reuniões com a empresa detentora dos registros dos produtos no Brasil; reuniões com a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon); contatos com sociedades de especialistas; contato com os serviços da Rede Sentinela para levantar subsídios para avaliar o comportamento dos ventiladores pulmonares comercializados (Ventilador Pulmonar - Registro 10216710291; Ventilador E30 - Registro 10216710389), publicação da RE3.746, liberando a comercialização e importação da espuma com a metodologia aprovada para substituição da que vem sofrendo degradação. A Anvisa publicou a Resolução-RE nº 3.947, de 1° de dezembro 2022, atualizando a Resolução-RE nº 3.746, de 30 de setembro de 2021, definindo que a medida de fiscalização também não aplica “aos equipamentos já corrigidos pela ação de campo."

Esclarecimento:

Segundo reportado pela empresa, as ações imediatas a serem tomadas pelo usuário são: 1. Não deve interromper o seu tratamento sem contactar com o seu médico. O benefício do uso contínuo desses dispositivos pode superar o risco. 2. Para os pacientes que utilizam dispositivos CPAP ou BIPAP, os médicos devem avaliar os benefícios do tratamento comparados ao risco da exposição, dentro do contexto das condições do paciente, para determinar o atendimento mais adequado. Se fizer uma recomendação clínica para que o paciente continue usando o dispositivo, instrua-o a seguir o procedimento de limpeza especificado nas Instruções de Uso e entrar em contato com a empresa para cadastro do equipamento na lista de reparo da empresa. Nota: A limpeza adequada do equipamento pode ajudar a identificar a presença de partículas dentro do dispositivo. É importante acessar o site da empresa no link https://www.philips.com.br/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Neste canal é possível obter informações atuais sobre o status do recall e como receber ações corretivas permanentes para resolver os dois problemas. Caso possua algum produto deste recall, entrar em contato gratuitamente com o SAC da empresa, pelo telefone 0800 707 6767, de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h e aos sábados, das 8h às 13h. Neste canal os clientes são informados das opções disponíveis para solução do problema e prazo para atendimento. A Carta ao Cliente, em anexo, contém as orientações descritas pela empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3563 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2021. - Primeira atualização do alerta feita no dia 13/07/2021. - Segunda atualização do alerta feita no dia 13/01/2022. - Terceira atualização do alerta feita no dia 29/07/2022. - Quarta atualização do alerta em 11/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/06/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO