Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante identificou um conjunto de válvulas que são utilizadas nos analisadores Atellica CH 930, Atellica IM 1200 e Atellica IM 1600 que podem desenvolver um mau funcionamento devido ao defeito de fabricação que pode resultar no desgaste e vazamento da válvula com o tempo. O vazamento é um risco em válvulas sujeitas a alta pressão ou alto desgaste e pode afetar a precisão do resultado de qualquer ensaio. Os cenários descritos na mensagem de alerta descrevem possível diluição de amostra, gerando resultados discrepantes. 1. Nos sistemas Atellica IM, o problema leva a um erro gradual nos resultados. As atenuações incluem a detecção de uma tendência nos resultados do controle de qualidade, levando a investigações de acompanhamento sem impacto nos resultados do paciente. 2. No sistema Atellica CH, existe a possibilidade de o instrumento gerar resultados erroneamente elevados ou baixos do paciente. As atenuações incluiriam correlação com informações clínicas, como apresentação clínica, outros resultados laboratoriais e diagnósticos e histórico do paciente. A probabilidade de impacto clinicamente significativo é remota. A Ação de campo também afeta o produto Atellica IM Analisadores - Modelos: Atellica IM 1300 e Atellica IM 1600 - Nº de registro ANVISA: 10345162195. A substituição da peça será realizada quando estiverem disponíveis pelo fabricante.

Ação:

Ação de Campo Código ASI 21-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A Siemens não recomenda uma retrospectiva dos resultados gerados anteriormente devido a ocorrências destes problemas. Ao relatar os resultados, deve-se certificar de que todos os resultados de CQ estão dentro da faixa aceitável do laboratório antes de liberá-los. No Analisador Atellica CH 930, se quaisquer gotas de água forem observadas nas pontas de qualquer Estação de Lavagem de Reação ou sondas da Estação de Lavagem de Diluição, deve-se entrar em contato com a assistência técnica para que as válvulas possam ser verificadas. Nos Analisadores Atellica IM 1300/1600, se quaisquer gotas de água forem observadas se formando nas pontas de quaisquer sondas de reagente, deve-se entrar em contato com a assistência técnica para que as válvulas possam ser verificadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3564 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/05/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/06/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 39082132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, United States - EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO