Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informa o recolhimento dos Sistemas de Entrega EnVeo™ R, EnVeo™ PRO e Evolut™ PRO+ do lote de fabricação 10281657 ou com data de fabricação anterior à 11 de julho de 2020, para reduzir o risco de separação do acionador dentro do subconjunto. A separação do acionador pode ocorrer durante o carregamento da válvula no sistema de entrega, avanço, implantação ou recaptura da válvula. Até março de 2021, o índice de relatos de separação do acionador na versão do modelo original foi de 0,18% das 270.017 unidades vendidas em todo o mundo. Se o acionador se separar durante um procedimento, isso poderia levar a atrasos no procedimento, hipotensão, procedimento secundário, ou lesão no tecido. Não há nenhuma ação adicional necessária para os pacientes nos quais a versão do modelo original foi utilizada durante um procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código FA977 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento.

Esclarecimento:

Segundo descrito pela empresa, os clientes devem adotar as seguintes ações: 1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados, não utilizados e fabricados antes de 11 de julho de 2020 ou do lote 10281657. 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados em seu inventário para a empresa entrando em contato com o Atendimento ao Cliente Medtronic no telefone 800-854-3570 para iniciar a devolução de um produto. O Representante local pode auxiliar, conforme necessário, para iniciar a devolução deste produto. 3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e enviar para o e-mail descrito na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3572 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2021. - Atualização da lista de lotes afetados e alerta: 10/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/07/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Corevalve LLC - 1851 E. Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - EUA - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO