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Alerta 3596 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Anotação de imagem incorreta e/ou imagens invertidas - Atualização software.
 

Nome Comercial: SIGNA Architect; SIGNA Pioneer; SIGNA Premier; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR750w 3.0T; Optima MR450w 1.5T; Discovery MR450 1.5T; SIGNA Artist; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; 1.5T SIGNA HDxt Family (80071260103); SIGNA Creator (80071260352); SIGNA Explorer; MR 355; MR 360. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética; Equipamento Tomografia Por Emissão de Pósitrons e Ressonância Magnética (PET/MRI). Número de registro ANVISA: SIGNA Architect (80071260385); SIGNA Pioneer (80071260358); SIGNA Premier (80071260405); Discovery MR750 3.0T (80071260110); Discovery MR750w 3.0T (80071260134); Optima MR450w 1.5T (80071260300); Discovery MR450 1.5T (80071260116); SIGNA Artist (80071260385); SIGNA PET/MR (80071260348); SIGNA Voyager (80071260377); 1.5T SIGNA HDxt Family (80071260103); SIGNA Creator (80071260352); SIGNA Explorer (80071260352); MR 355 (80071260125); MR 360 (80071260126). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Vide carta ao cliente. Números de série afetados: As versões de software estão listadas na Carta ao cliente. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3596 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa tomou conhecimento de um problema em modelos e versões específicas de equipamentos de Ressonância Magnética, em que o botão “Orientação do paciente” pode ser clicado inadvertidamente quando se pretende clicar no botão “Salvar RX”. Isso muda a orientação da imagem do paciente prescrita no sistema. Ao selecionar e salvar uma “orientação do paciente” que não corresponda à sua posição real pode resultar em anotações incorretas e/ou imagens invertidas. Caso a situação não seja identificada, um tratamento médico inadequado pode ser realizado. A situação é clinicamente crítica se não houver outras características anatômicas ou achados históricos que identifiquem a orientação correta, porque a inversão da imagem pode levar a um procedimento ou cirurgia no lado errado em anatomias simétricas, como cabeça, pescoço ou ampliação da coluna.

 

Ação de Campo Código FMI 60978 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

 

Segundo descrito pela empresa, os usuários devem observar as seguintes orientações: 1. Garantir que os usuários, na hora do exame, analisem e confirmem se a orientação real do paciente corresponde à orientação prescrita antes de iniciar o exame. Essas informações são encontradas no Manual do Operador. 2. Preencher e devolver o formulário de resposta, Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, em anexo a Carta ao cliente, para Recall.60978@ge.com É importante deixar a Carta de Aviso Urgente de Segurança em suas instalações, no console do operador de MR ou próximo a ele, até que o problema seja corrigido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos deste produto, informe o número do Alerta 3596 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde, sujeitos à Vigilância Sanitária, devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

05/08/2021

 
 

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO