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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Após investigação da empresa foi identificado presença de um precipitado depositado no fundo dos microtubos anti-k (KEL2) e anti-Kpa (KEL3), que pode ser visualizado antes do uso dos ID-Cartões ID-Antigen Profile II (k, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, ctl), lote 50380.29.01. O problema é observado em todos os ID-Cartões identificados com o lote 50380 29 01, podendo interferir na leitura automática da reação em analisadores automáticos (IH-500 e IH-1000) e nos métodos manuais ou semi-automatizados (Saxo II e Banjo), gerando resultados inesperados para amostras positivas e negativas. Os impactos nos resultados estão detalhados na Carta ao Cliente em anexo.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2021/03 sob responsabilidade da empresa DiaMed Latino América S.A. Suspensão do uso e descarte.

Esclarecimento:

A recomendação da empresa é avaliar os resultados, já lançado, com o responsável pelo laboratório para determinar se um novo teste é necessário e tomar as ações apropriadas, dependendo das condições clínicas do paciente, histórico médico e outros dados laboratoriais relevantes. A partir do recebimento da informação, seguir as instruções indicadas abaixo: 1) Suspender o uso dos ID-Cartões afetados e descartar os que ainda não foram utilizados. 2) Usar outro lote de ID-Antigen Profile II ou outros cartões destinados à tipagem de antígenos k Kpa. 3) Preencher e assinar o formulário “Ciência de Notificação de Ação Corretiva no Mercado (AC 2021/03)” em anexo a Carta ao cliente. Envie formulário para o e-mail qms_doc@bio-rad.com a Lays Martins. A empresa esclareceu que novas caixas do ID-Antigen Profile II (k, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, ctl), lote 50380.30.01, em substituição ao ID-Antigen Profile II (k, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, ctl), lote 50380 29 01, serão enviadas aos clientes que reportarem o produto no estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3598 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/07/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

06/08/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: DiaMed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano Costa, 100 - Lagoa Santa - Minas Gerais. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: DiaMed GmbH - Pra Rond 23, 1785 - Cressier FR - Suíça.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO