Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Esta notificação refere-se ao aviso de que a Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) está realizando o recolhimento dos dispositivos médicos com Sistemas de resfriamento e aquecimento Sarns TCM, TCM II e HX@2 em uso. Os usuários devem interromper o uso e descartar os dispositivos HX2, TCM I e TCM II. Os dispositivos HX2, TCM I e TCM II não devem mais ser usados para procedimentos clínicos. Existe um potencial de crescimento bacteriano nos sistemas de água que podem ser transmitidos aos pacientes durante a cirurgia. O fato provavelmente está relacionado às práticas recomendadas de limpeza do sistema de água e aos protocolos empregados. A Terumo Medical do Brasil está notificando seus clientes na qualidade de antiga detentora do registro do produto Trocador de Calor Sarns, cujo registro nº 80012280005 expirou em 08/11/2010.

Ação:

Ação de Campo Código AA-2021-001-C sob responsabilidade da empresa Terumo Medical do Brasil. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa informa através de comunicado aos clientes para que interrompam o uso dos dispositivos HX2, TCM I e TCM II e descarte-os seguindo os procedimentos normais de obsolescência estabelecidos nos procedimentos de sua instituição. Se preferir, contacte a Terumo Medical do Brasil para que esta providencie o recolhimento e o descarte apropriado do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos envolvendo este produto, informe o número do Alerta 3600 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

06/08/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Terumo Medical do Brasil - CNPJ: 03.129.105/0001-33 - Praça General Gentil Falcão, nº 109 - 9º andar Cj91/92 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 11 3594-3845. E-mail: tmbra@terumomedical.com. Fabricante do produto: Terumo Cardiovascular Systems Corporation - 125 Blue Ball Road. Elkton Maryland 21921 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO