Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informa a atualização das Instruções de utilização e emissão de um livreto online aos pacientes relacionados ao Sistema de balão intragástrico BIB e ORBERA.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-20-002 sob responsabilidade da empresa Starhealth Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

Os balões intragástricos BIB (B-40800) e ORBERA (B-50000) fabricados após o dia 1 de outubro de 2021, serão embalados com as instruções de utilização atualizadas. Para os clientes atuais, que estejam na posse de produtos BIB B-40800 e ORBERA (B-50000), eles serão informados das atualizações da instrução de uso, através da comunicação da carta ao cliente. Também está prevista a disponibilização on-line, até o dia 1 de outubro de 2021, de um livreto de informação ao paciente, destinado para aqueles que venham a receber um balão com 6 meses de tempo de permanência (BIB B-40800) e ORBERA (B-50000). O livreto do paciente tem como objetivo educar os pacientes com relação à terapia com balão intragástrico, além de enfatizar a importância de comunicar os sintomas de intolerância ao balão ao respetivo prestador de cuidados de saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos envolvendo este produto, informe o número do Alerta 3602 no texto da notificação, ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde.

Data Ocorrência:

06/08/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Starhealth Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 19.903.883/0001-78 – Av. Senador Roberto Simosen 816 fundos - São Caetano - SP. Tel: (11) 98386-5090. E-mail: adriana.formigone@gmail.com. Fabricante do produto: Apollo Endosurgery, Inc - 1120 S. Capital of Texas HWY Blog 1 Suite 300 Austin, TX 78746 US - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO