Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Conforme informado pela empresa consta na instrução de uso, item D.7 — Precauções "A concentração do componente antimicrobiano está próxima a saturação. Se não for armazenado ou transportado de acordo com as instruções no item H, poderá ocorrer precipitação do produto. Neste caso o produto com o precipitado não deverá ser usado". orientados a recolher os lotes 10115A, 10203A e 01218C do produto Taurolock HEP 500 5ML. Não houve relato de qualquer lesão ao paciente ou evento adverso relacionados a utilização deste produto.

Ação:

Ação de Campo Código 90621 sob responsabilidade da empresa Taurovita Comércio e Importação Eireli. Recolhimento e destruição.

Esclarecimento:

A orientação é que os clientes que tenham os lotes afetados realizem a sua segregação para recolhimento pelo distribuidor. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3604 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/08/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Taurovita Comércio e Importação Eireli - CNPJ: 10.661.826/0001-55 - Rua Araponga 579 qd 02 It 11 galpões 02 e 03, Pitangueiras- BA, Lauro de Freitas. Tel: 71 3608_7726. E-mail: qualidade@taurovita.com. Fabricante do produto: Tauropharm GMBH - JagerstraBe 5a 0-97297 Waldebuttelbrunn, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO