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Alerta 3626 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Implantes Mamários de Gel Texturizados – Número dos lotes incorretos - Erro de rotulagem.
 

Nome Comercial: Implantes Mamários de Gel Texturizados. Nome Técnico: Implantes Mamários. Número de registro ANVISA: 80145901324. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Implantes Mamários de Gel Texturizados. Números de série afetados: Códigos: 354-5430; 354-4150. Lote: 9522547; 9522528. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3626 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Correção em campo referente a um lote de Siltex Round Breast Implants, High Profile, Cohesive I™ e um lote de Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I™. A embalagem pode conter uma folha de adesivo adicional com código de produto (REF) e número de lote (LOTE) incorretos, além da folha de adesivo correta que contém os adesivos com o código de produto e números de lote, que correspondem ao código de produto e número de lote corretos na caixa externa. O uso da folha de adesivos incorreta pode resultar em registros incorretos do hospital ou paciente. Todas as outras rotulagens (volume, modelo do implante e instrução de uso do produto) estão corretas. Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimento dos produtos.

 

Ação de Campo Código 1985010 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes.

 

Ação necessária por parte dos clientes: 1. Futuras Cirurgias: a. Se as informações na folha de adesivo forem usadas para fins de manutenção de registros, verifique no momento da cirurgia se a folha de adesivo (veja o exemplo abaixo) com o código de produto e os números de lote correspondem ao código de produto e número de lote no dispositivo e na caixa externa. i. Se uma folha, que contém os adesivos com o código de produto e número de lote incorretos, for encontrada dentro da caixa, descarte esta folha de adesivo incorreta imediatamente. b. Se as informações na folha de adesivo não forem usadas para fins de manutenção de registros, nenhuma ação será necessária. 2. Para cirurgias que já ocorreram com os códigos de produto e números de lote impactados: a. Verifique o local dos registros da cirurgia e o rótulo de rastreabilidade local quanto ao código de produto e número de lote. Se o seu registro indicar o Código de Produto 324-5400, Lote # 9522546, verifique se o código de produto e o número de lote corretos foram registrados utilizando o tamanho do implante. i. Se foram implantados 430cc, use o código de produto 354-5430, Lote # 9522547. ii. Se foram implantados 150cc, use o código de produto 354-4150, Lote # 9522528. 3. Se necessário, corrija os rótulos de rastreabilidade locais de acordo com os requisitos locais. 4. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato com esse estabelecimento para informá-los sobre a notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3626 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/04/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

03/09/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Mentor Medical Systems BV - Zernikedreef 2, Leiden - Holanda (Países Baixos).

 
 

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