Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa identificou o risco de protrusão do fio através da ponta do cateter de drenagem do coração esquerdo. Caso não seja observada antes do procedimento, essa protrusão do fio poderia lesionar o tecido (abrasão/perfuração) e, consequentemente, prolongar o procedimento e/ou reparo cirúrgico. Até 09 de agosto de 2021, a empresa recebeu 14 (quatorze) reclamações envolvendo esse problema. Dessas reclamações, 3 (três) relataram lesão ou perfuração do tecido, que exigiram reparo cirúrgico. Não houve nenhum outro relato de evento adverso ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA1186 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento.

Esclarecimento:

Segundo apontado pela empresa, é importante realizar as seguintes ações: • Identificar e colocar em quarentena todos os Cateteres de Drenagem do Coração Esquerdo DLP afetados e não utilizados, conforme listados na Carta ao cliente. • Devolver todos os produtos afetados e não utilizados do seu inventário à empresa. Segregar o produto afetado identificar e aguardar a retirada pela transportadora. • Preencher o formulário de confirmação do cliente em anexo e enviar para monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3634 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/09/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO