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Alerta 3636 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350 – Falhas nos modos de ventilação.
 

Nome Comercial: Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 10407370148. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Atlan A300, Atlan A300 XL e Atlan A350. Números de série afetados: Ver anexo Lotes Afetados. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3636 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa tomou conhecimento de alguns casos nos quais a Atlan com SW 1.01 mostrou artefatos nas curvas de pressão e fluxo enquanto os dispositivos estavam sendo operados em um dos seguintes modos de ventilação: PC - CMV, PC - SIMV, PC - SIMV / PS, VC - CMV / Autoflow, VC - SIMV / Autoflow, VC - SIMV / PS / Autoflow, CPAP / PSV. Não se pode excluir que a pressão e o padrão de fluxo mostrados na tela possam causar confusão, resultando em uma decisão de terapia inadequada, por exemplo, reintubação desnecessária que pode resultar em danos ao paciente.

 

Ação de Campo Código PR110026 - TSB 5 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

 

A empresa recomenda: • Até que a atualização do software esteja disponível, é possível continuar a utilizar o dispositivo e os modos de ventilação afetados, porém, assegurando que as decisões terapêuticas tomadas não se baseiem apenas nestes artefatos. Apesar dos artefatos visuais sobre as curvas de pressão e fluxo e loops, as medições de volume corrente expiratório, volume minuto e concentrações de gás são sempre apresentadas corretamente. A ocorrência destes artefatos pode ser evitada alterando a ventilação para um dos modos de ventilação não afetado. • Certifique-se de que todos os utilizadores dos produtos acima mencionados têm conhecimento desta indicação de segurança. Se forneceu os produtos a terceiros, reencaminhe uma cópia desta informação. Disponibilize esta informação a todos os utilizadores até, pelo menos, as medidas atenuantes estarem concluídas. As autoridades responsáveis foram notificadas a respeito desta ação. • A previsão da disponibilização do novo software é até 30/09/2021. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3636 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/09/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO