Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Maquet Cardiopulmonary GmbH, recebeu reclamações envolvendo o dispositivo de Unidade de Aquecimento Heater-Cooler HCU 40, informando sobre o derretimento de gelo em relação ao mau funcionamento da válvula de 3 vias. Levando em consideração a possibilidade de um mau funcionamento da válvula de 3 vias, antes ou durante a aplicação clínica, as seguintes consequências para a saúde de ação imediata ou a longo prazo (danos) são possíveis: • Danos aos órgãos e/ou isquemia caso o resfriamento sistêmico e/ou localizado sofra atraso ou não esteja disponível. • Atraso ou até mesmo o cancelamento do procedimento devido à indisponibilidade (a curto ou a longo prazo) de uma unidade de Heater-Cooler HCU 40.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2021-08-19 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Substituição de Válvula 3 vias.

Esclarecimento:

O fabricante, recomenda as seguintes ações a serem tomadas pelo usuário: • Preencha devidamente a Carta de Conhecimento do Cliente e entregue o mais breve possível a Getinge. • Siga as Instruções de Uso da HCU 40. para prevenir incidentes relacionados a defeitos no funcionamento da válvula de 3 vias HCU 40, especialmente aos: • Capítulo 2.2.1 Medidas de Precaução; • Capítulo 2.2.5 Monitoramento e Sensores; • Capítulo 4.6.2 Verificação antes de cada aplicação; • Capítulo 7.2 Descalcificação e desinfecção dos circuitos de água. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3644 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/08/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/09/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GMBH - Kehler STR. 31. - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO