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Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto no exterior, recebeu reclamações relatando a geração de resultados falsos de Mutação Detectada para a mutação de inserção do exon20 (Ex20Ins) ao usar o cobas® EGFR Mutation Test v2. Um resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins pode causar danos, dependendo de vários cenários descritos abaixo, alguns deles sendo improváveis ou extremamente improváveis de ocorrer: • Um resultado falso isolado de Mutação Detectada para Ex20Ins pode levar a administração inadequada de amivantamabe (nos EUA aprovado pelo FDA em maio de 2021), atrasando a terapia Padrão de Tratamento (SOC - Standard of Care) (quimioterapia ou imunoterapia) em 2-3 meses. • Atraso da imunoterapia SOC em países selecionados fora dos EUA, onde há reprovação da administração da imunoterapia na presença de qualquer mutação EGFR com base nas diretrizes e regulamentações locais. • Um resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins em combinação com uma mutação EGFR sensibilizante (por exemplo, deleção Exon 19, L858R) no momento do diagnóstico, em casos raros, pode levar a um tratamento ineficaz (amivantamabe) em vez da terapia apropriada com um EGFR-TKI (inibidores do sítio da tirosina-quinase associada ao EGFR). No entanto, é provável que o médico prescreva o EGFR-TKI apropriado, em vez do amivantamabe. • Um resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins em combinação com uma mutação sensibilizante em pacientes que progrediram com um EGFR-TKI (incluindo osimertinibe) pode levar a um atraso na SOC em 2-3 meses. • Um resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins em combinação com uma mutação de resistência T790M no EGFR, na progressão com um EGFR-TKI, pode levar a uma terapia ineficaz (amivantamabe), atrasando o tratamento com osimertinibe em 2-3 meses.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Cliente deve seguir as Instruções de Uso do kit cobas® DNA Sample Preparation Kit para entrada de amostras e quando houver resultado de Mutação Detectada para Ex20Ins com o cobas® EGFR Mutation Test v2, confirmar o resultado com outro método (por exemplo, sequenciamento ou outros testes baseados em PCR), conforme orientações descritas na Notificação de Ação de Campo SBN-RDS-MolecularLab-2021-011.

Esclarecimento:

Os clientes devem seguir as Instruções de Uso do kit cobas® DNA Sample Preparation Kit (Número de Material 05985536190) para entrada de amostras. Se for gerado um resultado de Mutação Detectada para Ex20Ins com ocobas® EGFR Mutation Test v2, os clientes devem confirmar o resultado com outro método (por exemplo, sequenciamento ou outros testes baseados em PCR). Os laboratórios clínicos devem considerar a disponibilidade e o status de aprovação do amivantamabe em seu país, bem como a elegibilidade para imunoterapia como parte da SOC na presença de qualquer mutação EGFR ao determinar o intervalo de datas dos resultados reportados do teste (TRR) do cobas® EGFR Mutation Test v2 que deve ser revisado retrospectivamente e seguir as diretrizes e procedimentos locais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3645 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> . Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/09/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO