Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Foi identificado pelo fabricante, que o aviso de segurança relacionado aos ventiladores de terapia intensiva VG70 com determinadas versões de software, devido à possibilidade de o fluxo fornecido não estar dentro das especificações descritas do dispositivo devido à falta de compensação do volume corrente, uma vez que esses ventiladores não possuem um sensor de pressão atmosférica embutido, conforme indicado incorretamente em suas instruções de uso, e assim requerem que seja inserida manualmente a altitude do local onde estão instalados. Segundo a empresa, não há consequências ou riscos quanto a utilização em altitudes abaixo de 2.500 metros. Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2021.

Ação:

Ação de Campo Código VG70-01.2021 sob responsabilidade da empresa Nexxmed Equipamentos Ltda. Alteração das instruções de uso.

Esclarecimento:

Conforme orientado pela empresa e de acordo com o Manual do equipamento VG70 Aeonmed, deve-se acessar as informações do sistema do equipamento (item 6.3.6.3.3 Informações da máquina) e verificar a Pressão atmosférica indicada. Comparar a pressão atmosférica informada pelo equipamento e a pressão atmosférica do local onde o equipamento está instalado. Caso: 1. As pressões sejam iguais ou muito próximas, não há a necessidade de calibração manual. 2. As pressões sejam de valores distintos, deve-se, OBRIGATORIAMENTE, realizar a calibração manual da pressão atmosférica, conforme Manual, item 6.3.6.3.1 Calibração, indicando a nova pressão atmosférica, isto é, do local onde o equipamento está instalado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3648 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

23/09/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Nexxmed Equipamentos Ltda - CNPJ: 09.135.326/0001-09 - Rua Geminiano Costa, 2063 - Jardim Brasil - São Carlos - SP. Tel: (16) 3307 4744. E-mail: rubens.c@nexxmed.com.br. Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No.26 Outer Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO