Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa identificou um problema em potencial com as versões 2.7.1 e anteriores do software do Alinity s System. Quando o procedimento M&D 8900 for iniciado a partir do status Parado e a probe de pipetagem de R1 não estiver reta e houver uma rack de amostras carregada na plataforma de aspiração, existe o potencial de exposição a material de perigo biológico (derramamento) e / ou lesão ao operador (quebra do tubo de amostras). A área de carregamento superior não ficará acessível ao operador até que as probes de pipetagem de amostra e de R1 estejam nas posições de substituição designadas. O problema não causará resultados de testes de doadores / pacientes incorretos. Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA11OCT2021-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

Como forma de solucionar o problema, a empresa desenvolveu a versão 2.8.0 do Alinity s System (LN 04U76-15) para corrigir o problema. O representante da empresa Abbott agendará um upgrade obrigatório do seu Alinity s System para instalar a versão 2.8.0 desse software. As ações necessárias a serem seguidas ao utilizar o software do Alinity s System até que o upgrade para a versão 2.8.0 seja realizado, são: 1. Antes de iniciar o procedimento M&D 8900 para fazer a substituição da probe de pipetagem de amostra e / ou R1 a partir do status Parado, retire as racks de amostra da central de processamento. Siga as recomendações disponíveis na Seção 8, Perigos, do Manual de Operações do Alinity s System, siga todas as instruções da rotulagem do produto e segurança do laboratório. 2. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Se os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o suporte técnico local (0800 011 9099) e informe o código da ação de campo FA11OCT2021-REC. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3680 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa:20/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/10/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. - CNPJ: 56.998.701/0001-16 – Rua Michigan, 735 – Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO