Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Abbott identificou três potenciais problemas de desempenho do Architect Software, versão 9.41 e anteriores. A Abbott está lançando as versões 9.45 e 9.50 do Architect Software para corrigir esses problemas (consulte os detalhes no Apêndice A - Documento LTR). 1. Quando ocorre o Código de Erro 3382, ‘Não foi possível processar o teste, erro de pressão interna de lavagem (x), pipetador (y)’, o Architec c4000 e o Architect c16000 são erroneamente colocados em status de ‘Pausa Programada’ em vez de ‘Parado’. Em consequência disso, o módulo de processamento continua realizando os testes depois que o erro de hardware é detectado. Isso pode fazer com que resultados incorretos sejam gerados. 2. Ao configurar o Volume de Amostra do Calibrador na tela Configurar Ensaios, se o usuário selecionar múltiplos ensaios, o volume de amostra do calibrador de um ensaio poderá ser carregado no volume de amostra do calibrador de outro ensaio. Volumes incorretos de amostras do calibrador têm o potencial de gerar curvas de calibração incorretas, que poderão levar a erros e atrasos nos resultados devido à necessidade de reconfigurar os parâmetros do ensaio. 3. Ao fazer backup no Architect enquanto o iARM reabastece simultaneamente o tampão de lavagem, o iARM perde comunicação com o Centro de Controle do Sistema. A perda de comunicação pode fazer com que o recipiente do tampão de lavagem transborde. Isso pode levar a perigos físicos e químicos. Data de identificação do problema pela empresa: 29/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA29SEP2021 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

Siga as Ações Necessárias apresentadas no Apêndice A até que a versão 9.45 ou 9.50 do software seja instalada. Seu representante Abbott agendará o upgrade obrigatório do seu Architect Software para a versão 9.45 ou 9.50, dependendo de sua configuração do sistema. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-0119099) e informe o seguinte número de controle: FA29SEP2021. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3689 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

03/11/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 – Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO