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Produto:

Problema:

Informamos que foram identificados frascos de tiras de teste abertos do produto Accu-Chek® Inform II em caixas lacradas. Se você ou seu cliente tiver um frasco de tiras de teste que estava aberto enquanto ainda estava em uma caixa lacrada, você pode observar a incapacidade de realizar uma medição válida de glicose no sangue em seu medidor, porque um frasco aberto expõe as tiras de teste à umidade o que danifica as tiras e pode resultar em resultados imprecisos (como resultados tendenciosos positivamente ou falsamente muito altos). Decisões terapêuticas inadequadas com base em resultados imprecisos podem levar a consequências adversas para a saúde. Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2021.

Ação:

Ação de Campo Código SB_RDC_2021_03 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

1. Os usuários são aconselhados a sempre verificar os frascos das tiras de teste dos produtos Accu-Chek® Inform II antes do uso. 2. Por favor não use as tiras de teste se: 2.1 O frasco está aberto ou danificado antes do primeiro uso; 2.2 A tampa não está totalmente fechada; 2.3 Você observar qualquer dano na tampa ou no frasco ou 2.4 Qualquer coisa que impeça que a tampa feche corretamente. 3. Não execute testes de controle conforme as instruções do manual do medidor. 4. Se você tiver algum produto afetado, descarte as tiras de teste imediatamente. A Roche Diagnóstica Brasil fornecerá a reposição das tiras de teste para usuários que compraram frascos que estavam abertos dentro da caixa lacrada. Ao receber a sua reposição, certifique-se de seguir as mesmas instruções mencionadas acima. Para solicitar a reposição, entre em contato com a Roche Diagnóstica Brasil através da Central de Atendimento CEAC - 08007720295. Caso seja cliente de um Distribuidor Roche, entre em contato diretamente com o seu Distribuidor e então ele solicitará a reposição à Roche Diagnóstica Brasil através da Central de Atendimento CEAC - 08007720295. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3694 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/11/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO