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Produto:

Problema:

Segundo informado pela empresa, os sistemas de aplicação de anestesia Carestation 750/750c têm um defeito de software relacionado ao alarme de alta prioridade "pressão de alimentação de O2 baixa”. Após uma perda da pressão de alimentação de O² o usuário pode optar por silenciar temporariamente o tom sonoro desse alarme de alta prioridade colocando o dispositivo no modo de uso "Somente ar". Se a pressão de O² for restabelecida durante o modo "Somente ar", o defeito de software faz com que o sistema não reative o tom sonoro para este alarme. Depois disso, a cada ocorrência subsequente da mesma condição, o alarme resultante não soará até que o sistema seja reinicializado. A mensagem de alarme visual na tela de "pressão de alimentação de O2 baixa” e a mensagem popup de "pressão baixa de O2" continuam a funcionar corretamente. Se o médico não notar a perda da pressão de alimentação de oxigênio, o paciente poderia receber uma mistura gasosa com um conteúdo de O2 inferior ao clinicamente desejado. Data de identificação do problema pela empresa: 31/08/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34122 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

As recomendações da empresa é continuar usando o sistema de anestesia de acordo com as instruções do Manual do Usuário e com as ações descritas abaixo: • Use sempre alguma forma de monitoramento de O² e garantir que os valores medidos correspondam à aplicação de O² pretendida. • Estabeleça limites de alarme apropriados para a fração de oxigênio inspirado (FiO2). • Use o monitoramento de SpO² para monitorar o nível de oxigenação do sangue. • Se um alarme de "pressão de alimentação de O2 baixa” for acionado, e a sequência de eventos descrita acima fizer com que o tom sonoro seja silenciado, reinicie o sistema. Um representante empresa entrará em contato com o cliente para providenciar a atualização do software. Após a atualização, será necessário destruir qualquer mídia de software que contenha versões anteriores do software Carestation 750/750c. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3721 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

07/12/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 252 ou 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO