0
 

Alerta 3760 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Industria e Comercio Ltda - Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin; Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise - Deslocamento entre partes do tubo - Recolhimento.
 

Nome Comercial: Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin; Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise. Nome Técnico: Equipo para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80053100015; 80053100013. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: B039-04-PA e Linha arterial 8mm sem catabolha. Números de série afetados: 21101501; 21100601; 21110201. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3760 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

O fabricante Promed Science Limited evidenciou em algumas unidades o descolamento entre as partes do tubo: o conector de bomba e o segmento de bomba e nos alertou sobre a necessidade de segregação e não comercialização dos lotes em questão. Poderia ocorrer o vazamento de soluções que porventura são aplicadas na linha antes ou após o uso, assim como também poderia ocorrer vazamento de sangue do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2022.

 

Ação de Campo Código 001/22 sob responsabilidade da empresa Farmarin Industria e Comercio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

 

As orientações da empresa são: 1. Identificar e colocar em quarentena imediatamente todos os produtos listados como alvo do recolhimento. 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados à Farmarin. 3. Segregar o produto afetado, identificar e aguardar a retirada pela transportadora. Posterior a isso, contatar a empresa pelos canais disponíveis na carta ao cliente, para providências quanto ao recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3760 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

27/01/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Farmarin Industria e Comercio Ltda - CNPJ: 58.635.830/0001-75 - Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos - SP. Tel: 11 2402-8800. E-mail: raquel.zandavalli@farmarin.com.br. Fabricante do produto: Promed Science Limited Zhuhai Free Trade Zone - 52 Zhuhai Free Zone - Guandong, China.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO