Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Foram identificadas duas (2) reclamações relatando que o BD Veritor™ Plus Analyzer pode ter o potencial de superaquecer e/ou causar incêndio. A investigação da BD descobriu que o problema pode ocorrer quando um adaptador de alimentação CA alternativo não autorizado, e não aquele fornecido pela BD com o BD Veritor™ Plus Analyzer, é usado para alimentar o equipamento. A utilização de um adaptador de alimentação CA alternativo não autorizado, pode causar um incêndio decorrente a problemas de energia, causando queimaduras de 2º ou 3º grau no usuário se o usuário estiver perto o suficiente do dispositivo. Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2021.

Ação:

Ação de Campo Código IDS-21-4213-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação de Segurança.

Esclarecimento:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 2. Não há necessidade de descartar, descontinuar ou retornar qualquer unidade do(a) BD Veritor™ Plus Analyzer para BD. O(s) produto(s) pode(m) continuar sendo utilizado(s) normalmente de acordo com as orientações contidas nesta notificação; 3. USE APENAS o adaptador AC fornecido com o BD Veritor™ Plus Analyzer. Na carta ao cliente há uma imagem do adaptador de energia AC que é fornecido com o BD Veritor™ Plus Analyzer. Consulte as instruções de uso do BD Veritor™ Plus Analyzer (key-code 8091498) Seção 2.3 para obter precauções e configurações do adaptador AC. Você também pode acessar e baixar a versão mais atualizada da Instrução de Uso, disponível no site de Consultas da ANVISA, pelo seguinte link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351346822202037/?numeroRegistro=10033430811 4. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (Anexo 1) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação; 5. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação" Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3772 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

15/02/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Becton Dickinson and Company - 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM