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Alerta 3773 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda - Máscara Cirúrgica - Determinação de recolhimento do produto.
 

Nome Comercial: Máscara Cirúrgica. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 80223340078. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Máscara cirúrgica descartável tripla camada com filtro modelo infantil - REF.: OP43C19. Números de série afetados: Lote 21807A1. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3773 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

As especificações do produto não condizem com as declaradas na ANVISA, no ato do registro e assim foi publicada Resolução-RE 139 de 18/01/2022 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Diário Oficial da União em 19/01/2022, Edição 13, Seção 1, Página 107, o lote em questão do produto encontra-se em desacordo com o Art. 6º da Lei nº 6360/76 e com o inciso X do Art. 10 da Lei nº 6437/77. Na publicação segue determinado o recolhimento do lote do produto. O problema foi motivado pela ausência das especificações técnicas (tamanhos) na documentação de regularização do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022.

 

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda. Recolhimento.

 

As orientações da empresa aos clientes pessoa jurídica que adquiriram o lote em questão: 1. Inspecione o seu estoque para identificar se possui o lote do produto destacada nesse comunicado; 2. Descontinue imediatamente a comercialização/distribuição; 3. Proceda com a segregação dos lotes e efetue a devolução da mercadoria para a Ortho Pauher para que possamos dar a melhor tratativa ao produto. Os clientes podem entrar em contato com a empresa através dos e-mails: sac2@orthopauher.com, devolucaonotas@orthopauher.com, qualidade@orthopauher.com OU sac3@orthopauher.com ou ainda pelos telefones (81) 3040-9090 ou (81) 99180-4058 (Whats App), das 8:30 h às 18:00 h, de segunda a sexta, para dar início ao processo de recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3773 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

15/02/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda. - CNPJ: 01.123.973/0001-80 - Rua Bandeirante, N 94, Afogados - Recife - PE. Tel: 81 3040-9090 Ramal 303. E-mail: Farmaceutica@Orthopauher.Com. Fabricante do produto: Ortho Pauher Indústria, Comércio e Distribuições Ltda. - Rua Bandeirante, N 94, Afogados - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO