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Produto:

Problema:

A Abbott recebeu relatos de resultados falsamente elevados ao utilizar o Alinity m HBV AMP Kit. A análise dos dados concluiu que a contaminação de um poço contendo alta titulação de HBV para um poço adjacente é um potencial fator contribuinte. Os eventos de contaminação podem fazer com que amostras que estejam posicionadas próximo a amostras positivas na bandeja do ensaio produzam resultados de HBV falsamente elevados (quantificação errônea). A Abbott investigou a situação e realizou estudos adicionais de contaminação. Os valores de contaminação observados no estudo nas amostras negativas ficaram abaixo de 2000 IU/mL1. Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-MAR2022-269B sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização da Instrução de Uso do Ensaio.

Esclarecimento:

A empresa orienta a o preenchimento e devolução um formulário de resposta do cliente certificando o recebimento e o entendimento do comunicado acima. Favor devolver o formulário de resposta tão logo quanto possível. Revise cuidadosamente todos os comunicados. Caso tenha alguma dúvida, entre em contato com seu representante da Abbott Molecular. Os resultados do ensaio Alinity m HBV devem ser interpretados no contexto de todos os achados clínicos e laboratoriais relevantes. Se os resultados forem inconsistentes com o histórico do paciente e demais procedimentos diagnósticos durante o monitoramento do paciente, um novo teste da amostra deverá ser considerado. Favor contactar seu laboratório caso decida retestar uma amostra de paciente. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-MAR2022_269B. ANVISA n° 80146502204. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3826 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

07/04/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO