Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O propósito deste comunicado é informá-lo de um recall dos Calibradores Architect Stat Myoglobin, LN 2K43-01, número de lote 166000. Identificamos que esse calibrador não atendeu aos critérios de aceitação durante os testes de estabilidade em andamento. Quando uma calibração é realizada com esse lote, os controles podem exceder o intervalo especificado nas instruções de uso (IFU). • Há potencial para um atraso dos resultados de pacientes devido à incapacidade de gerar uma curva de calibração válida. • Não há impacto sobre os resultados de pacientes quando a calibração é bem-sucedida e os controles estão dentro do intervalo. De acordo com as instruções de uso dos reagentes Architect Stat Myoglobin, uma única amostra de cada nível de controle deverá ser testada para avaliar a calibração do ensaio. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA08MAR2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146501266. Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA08MAR2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

• Ligue imediatamente para o Centro de Serviço ao Cliente para solicitar um lote de reposição. • Descontinue o uso e destrua todo o estoque remanescente do lote 166000 de acordo com os procedimentos de seu laboratório. • Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3833 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

19/04/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO