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| Alerta 3837 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Targa Medical S/A - Luva de Procedimento Proced - Reprovação no ensaio de microbiologia - Recolhimento. Destruição. | |
| Nome Comercial: Luva de Procedimento Proced. Nome Técnico: Luvas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80256170012. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Luva de Procedimento Proced, não estéril, lisa, ambidestra, com de pó. Números de série afetados: PR008L2B4/23; PR006L1A9/24 e PR007L14B/10. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3837 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Reprovação no ensaio de microbiologia, ensaio de micro-organismos mesófilos-bactéria aeróbias, acima do 1000 UFC/par, permitido para luvas de procedimento não estéril. Atendendo a Resolução RE 1.150, de 08 de abril de 2022. É uma luva de procedimento não estéril, Contaminação de usuários e pacientes. Todos os clientes foram notificados sobre o recall através de carta encaminhada por e-mail, conforme cronograma, e publicação site da empresa, e ainda estamos aguardando as respostas. Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2022. | |
Ação de Campo Código 01.22 sob responsabilidade da empresa Targa Medical S/A. Recolhimento. Destruição. | |
Não utilizar o produto, e devolver material em estoque. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3837 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
20/04/2022 | |
Empresa detentora do registro: Targa Medical S/A - CNPJ: 00.157.774/0005-54 - Av. Irmãos Spino 536, Cerâmica - Paraíba do Sul - RJ. Tel: 24 22638747. E-mail: rafael.fraga@lemgruber.com.br. Fabricante do produto: Targa Medical S/A - Av. Irmãos Spino 536, Cerâmica - Paraíba do Sul / RJ - Brasil. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |