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Produto:

Problema:

O Grupo de Diagnósticos Clínicos da Bio-Rad recentemente tomou conhecimento de um problema que pode afetar um grupo de usuários do produto Variant nbs Sickle Cell Program. O CD-ROM de atualização de resina incluído em lotes específicos do Variant nbs Sickle Cell Program faz com que todas as configurações personalizadas na subtela Setup/Test/Data Setup e na subtela Setup/Test/Pattern Setting sejam substituídas pelas configurações padrão quando o procedimento de atualização do kit é realizado. A causa raiz está sendo investigada. A Bio-Rad determinou que esse problema provavelmente não causará consequências adversas à saúde. Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2022.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-001/2022 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de comunicado.

Esclarecimento:

A Bio-Rad está aconselhando os laboratórios afetados por esta ação de campo a tomar as seguintes medidas: 1. Ir para a subtela Setup/Test/Data Setup e / ou Setup/Test/Pattern Setting. Clicar no botão Permitir Edição e digitar a senha. 2. Inserir suas configurações preferidas em cada uma das subtelas aplicáveis. 3. Clicar no botão Bloquear Edição. 4. Não executar o procedimento do kit de atualização novamente com nenhum dos CD-ROMs dos kits afetados. NOTA: Se o usuário precisar de ajuda para recuperar as configurações personalizadas do laboratório que foram substituídas, pode-se restaurar temporariamente um banco de dados antigo e copiar/ imprimir as configurações personalizadas de Data Setup e Pattern Setting. Certificar-se de restaurar o banco de dados de trabalho antes de continuar para evitar a perda de dados. Esclarece que todos os kits afetados pela ação de campo ainda estão em estoque, ou seja, não houve distribuição em território nacional. Desta forma, a produção de novos CDs-ROM para retrabalho e por conseguinte a normalização dos estoques, levará muitas semanas. Logo, o envio da orientação adicional retrata uma medida eficaz para contornar o problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3839 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

20/04/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, California 94547 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO