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Alerta 3844 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics - Analisador Ortho Vision Max (81246980040); Analisador Ortho Vision (81246986612). Resultados inesperados. Correção em Campo. Atualização de software.
 

Nome Comercial: Analisador Ortho Vision Max (81246980040); Analisador Ortho Vision (81246986612). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612; 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 60003094 60003262, 60004773, 60003979, 60003978, 60003386, 60003963, 60006175, 60003746, 60004772, 60003719, 60003752, 60002896, 60003965, 60002256, 60002258, 60002247, 60002255, 60004537, 60003659, 60002895, 60004664, 60006288, 60002257, 60004768, 60004931. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3844 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Ortho Clinical Diagnostics recebeu reclamações em que os clientes obtiveram resultados inesperados em seu analisador Ortho Vision. Após uma investigação mais aprofundada, a Ortho confirmou que a utilização incorreta do recurso "Atribuir à posição" colocando fisicamente a(s) amostra(s) em um local diferente do que foi atribuído manualmente, o que causou a identificação incorreta de uma amostra. Uma vez que uma amostra identificada tenha sido atribuída manualmente a um local no analisador SRDR (Rotor de Diluição de Reagente de Amostra), esse identificador é vinculado à posição atribuída. Atribuir à posição é um recurso usado se uma amostra não tiver um código de barras ou tiver um código de barras ilegível. A inserção manual da ID da amostra e a atribuição da amostra a uma posição no analisador podem ser feitas utilizando o Leitor de código de barras portátil ou inserindo a ID da amostra manualmente por meio da tela ou do teclado físico. Atualmente, o analisador Ortho Vision não realiza validação para um identificador de amostra que foi carregado usando o recurso Atribuir à posição, embora a seguinte declaração esteja no guia de referência VISION, “O código de barras é então validado pelo sistema”. Esta afirmação pode causar confusão. O software Vision nem quaisquer relatórios de resultados exibem as amostras que foram testadas usando o recurso Atribuir à posição. Se você tiver alguma dúvida sobre resultados anteriores, consulte o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. Até o momento, nenhum dano ao paciente foi relatado relacionado a esse erro. A Ortho fornecerá mitigações de software para esse erro na próxima atualização de software. Data de identificação do problema pela empresa: 14/04/2022.

 

Ação de Campo Código TC2022-099 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

 

• Ao usar o recurso "Atribuir à posição" e para ajudar a garantir que a amostra pretendida seja adicionada à posição da amostra pretendida, consulte e siga o Guia de procedimentos do cliente de autoatendimento Ortho Vision (Carregamento de amostras sem seção de código de barras) (*J55660 Vision Max/ 55658 Vision) para procedimentos adequados. • Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. • Por favor, encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de suas instalações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3844 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

27/04/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO