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Alerta 3878 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Wama Produtos para Laboratórios Ltda - Coagulação - TTPa - aumento nos tempos de Tromboplastina parcial ativada. Recolhimento. Destruição.
 

Nome Comercial: Coagulação - TTPa. Nome Técnico: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA). Número de registro ANVISA: 10310030104. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 731040-C - 731080-C - 731200-C. Números de série afetados: 21C123 / 21C124 / 21C125. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3878 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Conforme reclamações de clientes e análise interna do Controle de Qualidade, verificou-se aumento nos tempos de Tromboplastina parcial ativada (segundos). Os resultados determinados pelos testes de TTPA são expressos em tempo de Tromboplastina parcial ativada (segundos) e deve-se realizar o cálculo de Relação (R) do TTPA do plasma do paciente/TTPA do plasma normal, o resultado para normalidade deve ser <1,3. Valores iguais ou superiores significam prolongamento do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado. Insegurança do laboratório em emitir o resultado visto que os tempos de tromboplastina parcial ativada estão apresentando resultados superiores ao normal. Caso o laboratório não efetue adequadamente os cálculos da Relação (R) poderá gerar dúvidas da liberação do resultado. Caso o laboratório efetue os cálculos da relação (R), conforme procedimento descrito nas instruções de uso os dados estarão dentro do esperado e não afetarão a clínica do paciente. Porém mesmo assim o laboratório perceberá um tempo alongado que poderá lhe causar insegurança com o resultado. Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2022.

 

Ação de Campo Código 001-22 sob responsabilidade da empresa Wama Produtos para Laboratórios Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

Solicitamos ao cliente / distribuidor a verificação em seu estoque dos lotes afetados. Favor segregar o material para que a Wama realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3878 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/06/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Wama Produtos para Laboratórios Ltda - CNPJ: 66.000.787/0001-08 - Rua Aldo Germano Klein 100 - São Carlos - SP. Tel: 16 33779977. E-mail: renata@wamadiagnostica.com.br. Fabricante do produto: Wama Produtos para Laboratório Ltda - Rua Aldo Germano Klein 100 - São Carlos - SP - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO