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Alerta 3880 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. - Cateter para Monitoração da Pressão Arterial – Excesso de material de revestimento na agulha - Recolhimento.
 

Nome Comercial: Cateter para Monitoração da Pressão Arterial. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10212990205. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: C-PMS-250. Números de série afetados: 9689250; 9689343; 9699716; 9699717; 9705738; 9836105; 9836209; 9871734; 9873996; 9889391; 9916495; 9924121; 9938186; 9938235; 10130378; 10133961; 10142279; 10145130; 10148426; 10148591; 10245424; 13004566. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3880 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

O fabricante do produto identificou que as agulhas podem conter excesso de material de revestimento na parte externa e/ou interna do componente da agulha. O problema foi identificado após receber uma reclamação de cliente informando que a agulha dentro de um Cateter para Monitoração da Pressão Arterial estava obstruída. Uma investigação mais aprofundada do dispositivo revelou que havia material de revestimento em excesso. Os possíveis eventos adversos que podem ocorrer se um produto afetado for usado incluem um atraso no procedimento, um procedimento prolongado ou partículas que entram na corrente sanguínea, o que pode resultar em embolia pulmonar ou isquemia. Nenhum efeito adverso a um paciente foi relatado. Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2022.

 

Ação de Campo Código FAIP-2022-0003 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

 

A empresa recomenda analisar se os itens afetados ainda se encontram fisicamente em seus estoques. Se positivo, os itens deverão ser segregados imediatamente, e a empresa deve ser comunicada para que seja realizada a devolução dos mesmos. Caso o produto tenha sido utilizado e apresentado qualquer desvio de qualidade, comunicar o mais rápido possível a empresa para que sejam tomadas as devidas providências. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3880 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

13/06/2022

 
 

Empresa detentora do registro: E. Tamussino & Cia Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua do Senado, N° 260, Centro - Cep: 20231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21)32218003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br. Fabricante do produto: Cook Incorporated - 750 Daniels Way - Bloomington - Indiana 47404 - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO