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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Os sistemas de administração de anestesia Carestation 750/750c usados com uma das saídas auxiliares opcionais [ACGO (Saída de gás comum auxiliar) ou AUX O2+AIR] podem desencadear uma falha do misturador sob certas condições. Nas configurações específicas de O2 e fluxo total (descritas abaixo) ao usar as saídas auxiliares, se houver uma oclusão na cânula nasal ou no circuito linear (por exemplo, devido a pinçamento, torção, circuito bloqueado ou alta resistência), isso pode causar um estado de falha do misturador. Isso persistirá até a próxima reinicialização do dispositivo. Caso ocorra esta falha do misturador, o sistema ativa o fornecimento alternativo de gás O2 (100% O2) para continuar a ventilação, com alarmes sonoros e visuais. O uso prolongado de O2 a 100% em pacientes com maior sensibilidade ao oxigênio, como neonatos e pacientes pediátricos, quando não estritamente necessário, os expõe ao risco potencial de hiperóxia e toxicidade do oxigênio. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. O uso prolongado de O2 100% em pacientes com maior sensibilidade ao oxigênio, como neonatos e pacientes pediátricos, quando não estritamente necessário, expõe esses pacientes ao risco de hiperóxia e toxicidade do oxigênio. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Data de identificação do problema pela empresa: 18/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34125 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

O cliente pode continuar usando o sistema de anestesia de acordo com os manuais do usuário e as ações descritas abaixo. 1. Sempre usar alguma forma de monitoramento de O2 para monitorar a concentração de O2 inalado e a saturação de oxigênio no sangue. 2. Se ocorrer o estado de falha [ou seja, O2 Alternado acionado após uma oclusão nas portas auxiliares (ACGO ou AUX O2+AIR)]: a. Quando o O2 alternativo for ativado, use técnicas de baixo fluxo para diluir o fluxo de gás fresco de 100% de O2, quando clinicamente apropriado. b. Reiniciar o sistema após o término do caso do paciente atual para redefinir o misturador eletrônico para sua função adequada. 3. Para evitar esse estado de falha: a. Evitar dobrar ou prender o tubo da cânula nasal ou circuitos lineares para evitar a criação de oclusões. b. Evite usar configurações de fluxo de gás fresco muito altas (superiores a 12 l/min), a menos que indicado clinicamente, se você estiver usando configurações de O2 baixas (21-35%) ou altas (90-100%) ou se estiver usando tubos de pequeno diâmetro ou circuitos com alta resistência ao fluxo. c. Evitar usar configurações de fluxo de gás fresco de 21% O2 com valores de fluxo total no formato x,25/x,75 (por exemplo, 3,25 l/min), e use valores no formato x,00 ou x,50 (por exemplo, 3,0 ou 3,5 l/min). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3884 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

15/06/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex, Ohmeda, INC. - Estados Unidos da América - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO