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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa reportou que determinados sistemas de anestesia Aisys CS2, Avance CS2 e Avance CS2 Pro fabricados a partir de 1º de janeiro de 2021 a 23 de abril de 2022 pode ter os transdutores de pressão do cilindro de O2 e Ar invertidos. O sistema de anestesia pode exibir a leitura da pressão do cilindro de O2 como a pressão do cilindro de ar, e a leitura da pressão do cilindro de ar como a pressão do cilindro de O2. Os gases corretos estão conectados a cada linha de alimentação, mas a tela exibirá as pressões do cilindro invertidas. Em casos raros, a hipóxia prolongada pode ocorrer se o cilindro de oxigênio se esgotar quando os gases da tubulação de ar e oxigênio estiverem indisponíveis e ambos os cilindros estiverem sendo utilizados, mas não medidos adequadamente. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. O comprometimento permanente ou irreversível, ou alterações com risco de vida no estado clínico são críticos, porque o estado clínico é mensurável, e irreversivelmente alterado e pode incluir perda permanente de tecido, remoção de tecido normal ou órgãos saudáveis, doença irreversível ou progressão da doença, tratamento desnecessário com risco de vida, ou suspender o tratamento de sustentação da vida. Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34129 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para os clientes. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. O cliente pode continuar a usar o sistema de anestesia seguindo as instruções da empresa, antes do uso: 1. Certificar-se de que o menu System Status (Status do sistema) esteja visível na tela pressionando a tecla System Setup (Configuração do sistema) e selecione System Status. 2. Certificar-se de que todos os cilindros estejam totalmente fechados, e que o menu Status do sistema exiba zero para cada cilindro. 3. Abrir cada válvula do cilindro, uma de cada vez, e certificar-se de que o valor correspondente exibido no visor indique a pressão apropriada do cilindro do gás correto. 4. Se o visor mostrar a pressão para o cilindro aberto correspondente, o cliente pode continuar a usar seu sistema de anestesia. O sistema foi aprovado e não é afetado por esse problema. 5. Se o visor mostrar que a pressão do cilindro não corresponde ao cilindro aberto e pode-se optar por continuar usando o sistema de anestesia, certificar-se do seguinte: a. A instalação tem suprimentos confiáveis de gasodutos, e todos os cilindros de gás estão cheios antes de usar a máquina. b. Está disponível um modo de fornecimento de gás reserva, como uma bolsa AMBU. c. Todos os usuários do dispositivo afetado são alertados sobre a situação. d. Se os cilindros estiverem em uso, observar se as leituras de pressão para O2 e Ar estão invertidas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3888 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/06/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda, Inc. - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO