Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Abbott identificou um potencial problema de desempenho nas versões 3.3.3 e anteriores do software do Alinity ci-series. A Abbott está lançando a versão 3.4.0 do software do Alinity ci-series para corrigir esse problema. Ao utilizar um sistema multimodular com pelo menos uma rack de frascos armazenada a bordo no carrossel de reagentes, existe o potencial de a rack de frascos a bordo não ser detectada pelo software do sistema. Isso pode ocorrer após a rack de frascos a bordo ter concluído a testagem em um módulo de processamento diferente do módulo onde foi armazenada. Se o RSM tentar colocar um cartucho de reagente ou rack de frascos a bordo na posição ocupada pela rack de frascos a bordo não detectada, o cartucho de reagente ou as racks de frascos a bordo poderão ser desalojadas e derramar. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-0119099) e informe o seguinte número de controle: FA02JUN2022. Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA02JUN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

Siga as ações necessárias até que a versão 3.4.0 seja instalada: No caso do Alinity ci-series multimodular, antes de uma solicitação de inicialização ou processamento em um módulo com status do instrumento Ocioso: • Verifique a guia Atual da tela Reagentes e certifique-se de que nenhuma rack de frascos a bordo tenha um status de carregamento Processando. • Aguarde até que a testagem seja concluída e a rack de frascos a bordo seja devolvida ao carrossel de reagentes. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Preencha e devolva o formulário de Resposta do Cliente. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3911 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

11/07/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO