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Alerta 3913 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico. Falha no software com travamento do sistema. Orientações e sugestões de instruções de fluxo de trabalho. Atualização de software.
 

Nome Comercial: Sistema de Ultrassom EPIQ (10216710275); Sistema de Ultrassom Affiniti (10216710306). Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10216710275; 10216710306. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ CVx, EPIQ CVxi, Affiniti 30, Affiniti 50 e Affiniti 70) executando qualquer uma das seguintes versões de software: 5.0, 5.0.1, 5.0.2. Números de série afetados: Vide Anexo. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3913 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Devido a uma falha no software, ao revisar ou ajustar os resultados dos exames xPlane, há uma probabilidade de que os sistemas de ultrassom EPIQ e EPIQ Affiniti não respondam (travem) impedindo que os usuários continuem o uso clínico. O sistema de ultrassom emite uma notificação de erro que inclui a maneira de reiniciar e restabelecer o sistema. A Philips recebeu um relatório informando que um sistema de ultrassom EPIQ travou várias vezes durante um procedimento cardíaco aberto enquanto um transdutor de Ecocardiograma Transesofágico (TEE) estava em uso. Cada vez que o sistema travou foi necessário reinicializar, pelo menos uma vez, para que ele voltasse ao funcionamento normal. O procedimento foi concluído com sucesso, sem efeitos adversos para o paciente. A Philips identificou dois problemas nos sistemas de ultrassom Philips EPIQ & Affiniti que podem representar um risco para os pacientes. Este Aviso de Segurança de Campo URGENTE destina-se a informá-lo sobre duas questões: • Problema nº 1: Travamento potencial no plano x. • Problema nº 2: Potencial Comprometimento do sinal Doppler de onda de pulso usando o modo duplo. A Philips não tem conhecimento e não recebeu qualquer relato sobre lesões relacionadas a estes problemas. Do total de 210 equipamentos potencialmente afetados, 176 estão na versão de software atingida, e terão o risco mitigado com as informações da FSN. Assim que houver update de software disponível através da FCO79500535, os sistemas serão atualizados. A FSN em português está em validação, e será disponibilizada aos clientes assim que disponível. Anexamos FSN versão A em português e a FSN versão B inglês, no momento. Data de identificação do problema pela empresa: 05/08/2021.

 

Ação de Campo Código FCO79500535 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Orientações e sugestões de instruções de fluxo de trabalho. Atualização de software.

 

Problema #1 e #2- Verificar se o seu sistema foi afetado. Os sistemas de ultrassom EPIQ e Affiniti (modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ CVx, EPIQ CVxi, Affiniti 30, Affiniti 50 e Affiniti 70) executando qualquer uma das seguintes versões de software: 5.0, 5.0.1, 5.0.2. Como identificar a versão do software de seu sistema de ultrassom: 1. Ligue o sistema e deixe-o terminar a sequência de inicialização. 2. Pressione Support no lado direito do painel de controle. 3. Em System Management, clique em System Information. 4. A versão do software está na Seção Software Information. 5. Se você tiver versões de software 5.0, 5.0.1 ou 5.0.2, prossiga com as ações da etapa 4 descritas no Aviso de Segurança. 6. Divulgue este aviso a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema do produto e dos perigos / danos associados. 7. Afixe este aviso próximo ao EPIQ afetado ou à (s) unidade (s) Affiniti para facilitar a consulta. Até que a Philips atualize seus sistemas com FCO79500535, continue a seguir as instruções do AVISO DE SEGURANÇA para atenuar os problemas identificados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3913 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

15/07/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Ultrasound, Inc. - 22100 Bothell Everett Highway - Bothell, WA 98021-8431 - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO