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Alerta 3932 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Sistema de Ventilação Servo n, Servo u e Servo-air (80259110124) - Aparecimento erro técnico e ventilação interrompida - Atualização de software.
 

Nome Comercial: Sistema de Ventilação (80259110072); Sistema de Ventilação Servo-air (80259110124). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110072; 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-u/n/ air - Software Versão 4.4. Números de série afetados: Lista Anexa. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3932 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa identificou 3 falhas que precisam ser corrigidas através de uma atualização em campo. As falhas podem ocorrer nos ventiladores modelos: Servo-u; Servo-n e Servo-air, sendo elas TE 10, TE 16 e TE 55. Foram relatados através de queixas que os ventiladores geraram uma combinação de alarmes, sendo esses: Erro técnico 10 (Ventilação interrompida), Erro técnico 16 (Erro de ventilação) e Erro técnico 55 (Erros de comunicação) e com isso a ventilação foi interrompida. Se algum módulo plug-in for inserido, o TE7 (erro de software) também é gerado. A análise concluiu que um mau funcionamento no SW do sistema respiratório pode eventualmente levar à perda de comunicação e acionar alarmes técnicos e a interrupção da ventilação. A probabilidade de um único dispositivo apresentar este erro é estimada em menos de 0,0005%. Embora estas questões possam não causar danos diretos ao paciente, pode haver um risco indireto de hipóxia que pode ocorrer com a substituição do ventilador afetado, e a ventilação manual do paciente pode ser necessária para sustentar a oxigenação. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022.

 

Ação de Campo Código MCC-22-008-IU Servo u/n/air sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo. Atualização de software.

 

A empresa orienta que os ventiladores afetados podem ser usados de acordo com o Manual do Usuário, com atenção extra às seguintes precauções, conforme listado no capítulo 1.2 Diretrizes de Segurança do Manual do Usuário: • O paciente nunca deve ser deixado desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilação. • Certifique-se sempre de que um ressuscitador manual esteja prontamente disponível. A Getinge iniciará uma ação de segurança em campo para todos os dispositivos afetados. O representante de vendas ou serviços da Getinge entrará em contato com você para planejar a atualização de seus dispositivos. Preencha e devolva o formulário de confirmação contido na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3932 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

12/08/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO